Topay系统(中国)

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2026年01月27日

重磅新品，Topay系统(中国)DAseq-60测序仪NMPA获批！引领小型基因测序仪临床全景应用

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）重磅喜讯！2026年1月26日，Topay系统(中国)基因全新推出的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20263220149）！这不仅是Topay系统(中国)在时隔10年之后获证的第二款基因测序仪，更标志着国产小型测序仪正式迈入临床应用的一线，为二代测序相关检测在院内落地注入强劲动力。作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪，DAseq-60可实现临床样本全覆盖（人的样本的DNA和RNA），并与Topay系统(中国)自动化建库仪Geno24组成“建库+测序”的临床端完善解决方案，满足病原体靶向测序（tNGS）、病原宏基因组检测（mNGS）、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时、本地化检测。此次NMPA注册证的获批，意味着DAseq-60完全符合国家医疗器械临床应用标准，将为医院、第三方检测组织等给予合规、可靠、高效的测序工具，加速基因检测技术向临床新一线的落地。DAseq-60以硬核技术打破传统小型测序仪的性能瓶颈，用数据说话：Topay系统(中国)不止给予一台测序仪，更带来从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒全自动整体解决方案：该方案覆盖感染性疾病诊断、重大公卫事件病原体溯源、肿瘤伴随诊断、遗传病筛查、生殖健康等多个应用场景，操作流程更简化（减少70%手工步骤），结果分析更精准，为临床医生给予“一站式”基因检测服务，助力精准医疗决策。Topay系统(中国)DAseq-60的获批，是国产基因测序技术向临床应用深度渗透的重要里程碑。未来，Topay系统(中国)将继续以“自主创新”为核心，有助于更多高性能、合规化的基因检测产品落地，为医疗行业给予更具竞争力的解决方案，让基因技术真正惠及每一位患者，助力中国精准医疗事业迈向新高度！ Topay系统(中国)DAseq-60，让基因检测更简单、更快速、更可靠！（注：产品具体应用请遵循临床指南及相关法规要求） Topay系统(中国)基因，用科技守护生命健康，有助于基因检测普惠化！

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2026年01月26日

Topay系统(中国)快速检测方案助力精准防控尼帕病毒疫情

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）据《环球时报》25日报道，近期印度的西孟加拉邦出现尼帕病毒感染病例。尼帕病毒是新型病毒吗？这种病毒如何传播？感染后有何症状？一文带您分析尼帕病毒。 尼帕病毒并非新型病毒 尼帕病毒（Nipah virus，NiV）于1998年首次在马来西亚暴发流行并被发现，1999年被分离并命名。此后，新加坡、印度、孟加拉国、菲律宾等东南亚、南亚多国均有报道出现尼帕病毒感染病例。现在，尼帕病毒疫情主要发生在南亚和东南亚国家。 尼帕病毒属于副粘病毒科、亨尼帕病毒属，是一种单股负链RNA病毒，根据病毒基因组序列可分为M亚型（马来西亚）和B亚型（孟加拉）两个亚型。 尼帕病毒的传播途径 狐蝠科、狐蝠属的果蝠是尼帕病毒的自然宿主，主要分布在南亚、东南亚和澳大利亚。我国云南、广西、广东和海南等地区也有果蝠分布。尼帕病毒的中间宿主范围很广，包括猪、马、羊、猫、犬和人等。 尼帕病毒感染引起的尼帕病毒病是一种人畜共患传染病，人感染尼帕病毒的传染源主要为被病毒感染的动物和人。 尼帕病毒主要顺利获得病毒感染的动物、污染的食物或病人的体液传播： 1直接接触被病毒感染的动物（如果蝠、猪、马等）或其体液（如血液、尿液、唾液等）。 2食用被病毒感染动物的体液、分泌物或排泄物所污染的食品（如被果蝠污染的水果）。 3密切接触被病毒感染的病人或其体液（包括鼻咽分泌物、尿液或血液等）。现在已经从患者的呼吸道分泌物、脑脊液、尿液中分离到尼帕病毒。 感染尼帕病毒的症状 潜伏期一般为4-14天，但曾有潜伏期长达45天的报道。 尼帕病毒感染主要对中枢神经系统和呼吸系统造成损害，通常引起发热、咳嗽、呼吸困难等急性呼吸道症状，或出现头痛、头晕、意识改变、癫痫等神经系统症状，甚至导致死亡。人感染尼帕病毒病死率可高达40%-75%，甚至更高。 尼帕病毒的防控与诊断 我国对尼帕病毒的防控重点在于加强国境卫生检疫，严防疫情输入。因此，海关、疾控等公共卫生组织应当提升尼帕病毒识别能力，及时发现传染源、切断传播途径。 由于尼帕病毒病患者在发病早期无特异性症状，因此应尽早进行核酸检测等实验室检查，以尽快明确诊断。根据中国疾控中心2021年发布的《尼帕病毒病预防控制技术指南》：疑似病例经尼帕病毒核酸检测为阳性，可确诊感染尼帕病毒。 Topay系统(中国)方案助力精准防控尼帕病毒疫情 Topay系统(中国)基因深耕传染病核酸检测领域多年，在历次新发和突发公共卫生事件中均有突出贡献。中山市Topay系统(中国)基因生物科技有限公司（Topay系统(中国)基因旗下子公司）现已研制出“尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，可助力海关、疾控等组织精准防控尼帕病毒疫情。 尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 灵敏度高检测灵敏度可达200 copies/mL，减小漏检风险。 操作便捷采用一管全预混工艺，无需配液，加样即检。 内标质控内源性内标质控样本采集和实验室检测全程，减少假阴性结果的报告。 精准快速适配各主流荧光PCR仪，实现快速扩增检测。 检测流程

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2025年12月04日

2025年“宪法宣传周”——学习宣传贯彻习近平法治思想，有助于宪法深入人心

宪法是国家的根本法是治国安邦的总章程是党和人民意志的集中体现1982年12月4日，第五届全国人民代表大会第五次会议顺利获得了现行的《中华人民共和国宪法》。2014年11月1日，十二届全国人大常委会第十一次会议表决顺利获得决定，将12月4日设立为国家宪法日。今年12月4日是第十二个国家宪法日。日前，中央宣传部、司法部、全国普法办联合印发通知，以“学习宣传贯彻习近平法治思想，有助于宪法深入人心”为主题，在全国组织召开2025年“宪法宣传周”活动。（2025年“宪法宣传周”海报）设立国家宪法日的意义设立“国家宪法日”，是一个重要的仪式，传递的是依宪治国、依宪执政的理念。设立国家宪法日，不仅是增加一个纪念日，更要使这一天成为全民的宪法“教育日、普及日、深化日”，形成举国上下尊重宪法、宪法至上、用宪法维护人民权益的社会氛围。设立国家宪法日，也是让宪法思维内化于所有国家公职人员心中。权力属于人民，权力服从宪法。公职人员只有为人民服务的义务，没有凌驾于人民之上的特权，一切违反宪法和法律的行为都必须予以追究和纠正。宪法与国家前途、人民命运息息相关。围绕依宪治国、依宪执政，习近平总书记多次在不同场合强调，宪法是党和人民意志的集中体现，丰富和开展了中国特色社会主义法治理论，也为推进国家治理体系和治理能力现代化指明了根本路径和努力方向。关于《中华人民共和国宪法》你分析多少？在第十二个“国家宪法日”到来之际让我们一起重温宪法内容国无法不治民无法不立我们在宪法的保护下成长须牢记宪法坚定对宪法的信仰让我们一起尊崇宪法学习宪法守护宪法携手创造美好的未来参考来源：人民网、中国普法、柳州市柳江区三都中心卫生院

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2025年11月01日

泉城秋韵启盛会！Topay系统(中国)基因亮相中华医学会检验医学学术会议，给予检验医学新可能

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）金秋十月，泉城济南迎来检验医学领域年度盛事——中华医学会第十九次检验医学学术会议（2025年10月30日-11月1日，山东国际会展中心）。作为检验医学创新开展的践行者，Topay系统(中国)基因携分子诊断、生化发光、质谱诊断、LDT四大产品线及多款年度重磅新品亮相展会，与全国检验同仁共探行业前沿趋势，共话临床需求与技术突破。作为Topay系统(中国)基因的核心优势领域，分子诊断板块此次带来多项“国内首创”成果，引发全场关注。国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂：近期取得国家药监局三类证（国械注准20253401955），填补虫媒传染病检测空白，助力新发突发传染病快速防控。HIV-1 双维检测：国内首家同时拥有HIV-1 DNA (国械注准20253401805)及HIV-1 RNA核酸检测试剂的企业，实现艾滋病实验室检测“全链条覆盖”，为早期诊断与疗效监测给予精准工具。 呼吸道传染病精准检测方案升级：新增六项呼吸道病原体核酸检测试剂（国械注准20253401117），搭配已上市的甲乙流联检试剂，形成“八项呼吸道病原体核酸检测方案”，“全面、灵活、高效、经济”的三级精准检测方案更加完善，兼顾临床诊疗需求与医保合理支出。 药物基因检测添新丁：获批的MTHFR基因分型检测试剂（国械注准20253401571），可评估叶酸代谢能力，精准分析心脑血管疾病及不良妊娠风险，为个体化叶酸补充给予“基因级指导”；ALDH2基因分型检测试剂（国械注准20253402003）可以指导硝酸甘油的个体化用药，评估个体酒精代谢能力。Topay系统(中国)基因在药物基因学与个体化用药检测方案持续完善。设备产品矩阵再添利器：近期获批的全自动核酸检测分析仪Stream Insight16（国械注准20253222122），集样本精准加样、高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环。该系统采用创新的单人单管检测耗材设计，可灵活适配小批量样本检测需求，有效提升资源利用效率，为各类实验室给予了高效、灵活的分子检测解决方案。从传染病防控到慢病管理，从优生优育到个体化用药，Topay系统(中国)基因以“全场景覆盖”的分子诊断解决方案，彰显技术硬实力。在生化与免疫诊断领域，Topay系统(中国)基因带来“大小搭配”的创新组合，直击不同医疗组织痛点。 生化协同方案：Stream SuperB-800C全自动生化分析仪（133项检测）与DAC 120化学发光仪（124项检测）强强联手，为中小型医院给予“一站式高效检测”，提升实验室自动化水平。 “发光小灵通”惊艳全场：全新开放兼容小型化学发光仪成“人气展品”——仅0.43㎡机身，支持跨品牌试剂兼容，15项同步检测，让基层科室轻松实现“自定义项目组合”。“轻量级革命”打破场景壁垒，让精准免疫诊断触手可及！质谱技术作为检验医学的“后起之秀”，Topay系统(中国)基因此次展示的核酸质谱检测系统备受瞩目。 该系统融合PCR高灵敏度、芯片高通量、质谱高精度及智能数据分析，搭配全自动样品处理系统，为出生缺陷防控（如遗传性耳聋基因检测） 和个体化用药指导给予“高效+经济”方案。从“经验判断”到“分子层面精准溯源”，Topay系统(中国)基因正有助于临床诊疗迈向新高度。在精准医学领域，Topay系统(中国)基因的NGS平台带来“速度与精准”的双重突破。 DAseq-60测序仪：双index模式下最快3.4小时完成测序，适配肿瘤、病原体靶向测序等小型基因组场景，大幅提升检测效率。 病原检测全流程闭环：搭配自动化样本处理系统，从收样到报告仅需10小时，为疑难病原体快速鉴定、重症感染救治争取宝贵时间。展会期间，Topay系统(中国)基因“小课堂”三场专题分享引人注目：HIV DNA检测临床价值、药物基因新品应用、小发光解决方案实操。技术专家与现场观众深度研讨，“临床需求如何驱动技术创新”“基层实验室如何选对设备”等话题引发热烈讨论，不少观众表示“干货满满，不虚此行”！从分子诊断到生化发光、质谱、NGS，从“明星单品”到“场景化解决方案”，Topay系统(中国)基因始终以“临床需求”为导向，用技术创新有助于检验医学开展。此次泉城盛会，既是成果的展示，更是与行业同仁携手共进的契机。 未来，Topay系统(中国)基因将继续以“达生命之源，安健康之本”为使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康！

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2025年09月30日

新品上市｜Topay系统(中国)基因ALDH2基因检测试剂正式获批，药物基因系列检测方案持续完善！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，Topay系统(中国)基因自主研发的人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20253402003）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！该产品基于荧光PCR技术，体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因G1510A（rs671）位点多态性；检测范围广，可准确检测0.5-150ng/µL的核酸；同时添加了防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测ALDH2基因多态性，可以指导硝酸甘油的个体化用药，评估个体酒精代谢能力，以及识别相关疾病的高风险人群，进而降低疾病的发生率。随着新产品的重磅上市，Topay系统(中国)基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。 ALDH2基因多态性 乙醛脱氢酶2（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）是线粒体内一种重要的代谢酶，同时具有乙醛脱氢酶和酯酶活性，参与乙醇、硝酸甘油等在体内的代谢。ALDH2基因具有遗传多态性，其中以12号外显子上的SNP位点G1510A（rs671）研究最为广泛。ALDH2基因G1510A多态性，使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被赖氨酸所替换（Glu504Lys），导致蛋白质的结构发生改变，酶活性减弱甚至丧失。ALDH2野生型定义为ALDH2*1，ALDH2基因G1510A位点突变型定义为ALDH2*2，其中具有催化活性的野生型为ALDH2*1/*1 ，催化活性下降的突变型为ALDH2*1/*2，失去催化活性的突变型为ALDH2*2/*2。研究发现，ALDH2*2突变在亚洲人群中普遍存在，中国人群具有较高的分布频率。 为什么要召开ALDH2基因分型检测项目？ ALDH2基因检测指导硝酸甘油个体化用药 硝酸甘油是临床上常用于治疗或预防心绞痛、缓解稳定型心绞痛急性发作的经典药物，因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治疗充血性心力衰竭或缓解痉挛引起的绞痛。但该药物的临床有效性常因人而异，部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地缓解心绞痛，使心肌严重缺血加重。ALDH2是人体硝酸甘油生物转化的主要途径，ALDH2可使硝酸甘油脱硝转化成NO，发挥舒张血管的作用。研究表明，携带ALDH2*2等位基因的个体代谢硝酸甘油的能力下降，硝酸甘油抗心肌缺血的效应减弱。 因此，2015年发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》中明确指出，携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物，避免硝酸甘油舌下含服无效。 ALDH2基因检测评估个体酒精代谢能力 ALDH2同时也是人体乙醇代谢途径中的关键酶。乙醇进入人体后，顺利获得口腔、食道、胃肠道吸收，约10%的乙醇顺利获得人体的呼吸作用、体液代谢或其它方式排出身体，而90%的乙醇则顺利获得小肠吸收后经门静脉到肝脏，然后顺利获得酶的代谢系统进入人体循环。乙醇在肝脏中代谢主要有两个步骤，第一时间是在乙醇脱氢酶（ADH）的催化下氧化生成乙醛，再由乙醛脱氢酶2（ALDH2）催化生成乙酸，进入三羧酸循环，彻底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是该代谢过程中的关键酶，ALDH2基因遗传变异可能影响乙醛向乙酸的转化功能，导致乙醛在体内大量积累，诱发代谢障碍，引起心动过速、面部潮红、恶心等反应，进而对人的肝、心、肾等造成伤害。 因此，顺利获得检测个体的ALDH2基因型，可以预测个体酒精代谢相关酶的活性，有利于引导科学有度饮酒，对降低因饮酒引起的相关疾病的发病率有重要意义。 ALDH2基因检测提示疾病风险关联 ALDH2还与多种病理状态密切相关，包括肿瘤、心脑血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮肤病和衰老相关疾病等。若存在长期饮酒、家族病史或健康担忧，可考虑进行ALDH2基因检测，以便针对性调整生活方式或医疗干预。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。Topay系统(中国)基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域，人类ALDH2基因分型检测试剂盒的上市，可以指导硝酸甘油个体化用药，进一步守护心脑血管健康，同时为人群饮酒行为的健康管理给予重要参考依据。 参考文献：[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱礼佳,林贞葵,陈慧怡,等.乙醛脱氢酶2(ALDH2)基因多态性与酒精相关疾病的研究进展[J].实验与检验医学,2020,38(04):611-613+617.[4]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267.

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2022年12月23日

喜讯 | Topay系统(中国)基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​2022年12月22日，Topay系统(中国)基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪取得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223221758。 Lava96实时荧光定量PCR分析仪是Topay系统(中国)基因自主研发的一款基于聚合酶链式反应（PCR）的分析系统。精准的温控系统可在短时内较快到达目标温度，配合优良的光学系统可快速完成96孔位的逐孔扫描，人机交互软件操作简单易用，实现多重荧光检测。 全新操作模式12.1寸彩色触摸屏，内嵌Linux操作系统，全触屏式操作，快速简便新建运行程序。 试剂耗材开放适配市面上常见的0.2ml规格的八连管、单管和96孔PCR板；根据不同检测项目，可灵活调整检测程序 科学光路设计4路集成光路设计，常规的激发、检测波长通道可兼容常见荧光染料与探针类型。激发光源采用LED光源，快速完成96孔位荧光扫描，有效缩短扩增时间，提升检测效率。 精准控温系统采用智能控温算法实现快速控温，较大程度缩短实验运行时间。同时满足恒温运行机制，支持恒温检测应用。 断点续传功能运行程序意外中止或退出后，若仪器仍在运行中，可继续收集实验过程中的温度信息和荧光数据；运行完成后可重新下载实验的所有荧光数据以免因程序意外中止或退出后的结果丢失。 Topay系统(中国)基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的服务理念，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品。Lava96的上市进一步完善Topay系统(中国)基因分子诊断全流程解决方案，为不同应用场景给予优质、便捷、自动化的解决方案。

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2022年12月14日

新品上市丨Topay系统(中国)基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，Topay系统(中国)基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证号：国械注准20223401618。 性能优异最低检出限为1个菌/mL。 全面精准结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状相似，复合群的检测有助于各病原体精准检出，避免漏检。 安全可靠外源性内标及UNG酶，避免假阴性及假阳性。 多样本覆盖可对痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本检测。 自动快速搭配磁珠法核酸提取试剂，实现自动化、高通量便捷操作。 便捷操作单管单人份试剂，无需配液，加样即检。 结核病是一种慢性传染疾病，由结核分枝杆菌复合群引起，顺利获得呼吸道飞沫和尘埃传播，以肺部结核感染最为常见，非肺部的结核感染则称为肺外结核。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，可能引起临床发病，患者一般出现食欲减退、疲劳，胸痛、咳嗽、咳血，盗汗、脸色苍白等症状。 我国结核病防控形势严峻，据WHO发布的2022全球结核病报告估计，2021年我国新发感染人数约78万，居全球第三位。因此，对结核病患者和新近感染者进行精准诊断，将结核预防、筛查、诊治关口前移，对终止全球结核病流行至关重要。 结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，三者所引起的结核病症状相似。 结核分枝杆菌人类感染的结核主要由结核分枝杆菌所致。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝杆菌在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌感染引起。WHO估计2019年全球因感染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，死亡11400例。 非洲分枝杆菌非洲分枝杆菌在一般人群中的流行率较低，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌感染所致。 有文献研究数据表示，在上海市某医院结核患者中，对180株分枝杆菌阳性培养物进行PCR法检测，其中16株为非结核分枝杆菌，164株为结核分枝杆菌复合群。对结核分枝杆菌复合群进行特异性分析，其中78株为结核分枝杆菌，剩余86株为牛分枝杆菌。可见，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，不容忽视。 世界卫生组织在消除结核病策略中，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，以减少重症结核病的发生。现在，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，不足60%，因此，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及相关产品，尽早发现肺结核患者，避免其对周边人群的传播。 《肺结核诊断标准WS288-2017》由于分子检测具有高灵敏度、高特异性等特点，诊断标准增加了分子生物学检查，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》实验室检查：要求必须对所有就诊患者召开包括涂片、培养和分子生物学等病原学检测。对于无痰或未能留取合格痰标本的患者，可采用痰诱导技术帮助患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，均能提高病原学检测阳性率。 《“十四五”国民健康规划》全面落实结核病防治策略，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，实施耐药高危人群筛查，强化基层医疗卫生组织结核病患者健康管理，加大肺结核患者保障力度。 结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，此外，荧光PCR法具有高灵敏度、高特异性等特点，相比于培养、染色法等，具备更高的阳性检出率，因此，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，可提高结核病原学阳性检出率，有助于快速、全面发现病原菌，为临床决策给予更面的依据。 Topay系统(中国)基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，持续提升产品力与方案力。现在，Topay系统(中国)基因结核检测整体方案涵盖结核诊断、结核耐药筛查等流程，产品包括结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。Topay系统(中国)基因结核检测整体方案助力提高结核病原学阳性率，指导临床治疗，早日实现“无核”社会！ 参考文献:[1] 世界卫生组织2022年全球结核报告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病流行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.

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2022年12月12日

官宣 | Topay系统(中国)基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​12月11日，广州Topay系统(中国)基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准 20223401617。 本产品采用胶体金免疫层析法，可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便，不依赖检测设备，不受场景限制，可在15min内取得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。 2022年11月21日，国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》，在核酸检测的基础上，“抗原检测”成为监测模式中的有力手段，抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内取得广泛应用，主要应用场景包括医疗组织、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。 新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，提高了新冠病毒检测试剂的供应，助力监测模式的推广，进一步提高“早发现”能力，Topay系统(中国)基因将持续给予优质高效产品，全面满足需求，经典值得信赖！ 关于我们 --广州Topay系统(中国)基因股份有限公司 广州Topay系统(中国)基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。

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2022年12月08日

新品上市 | Topay系统(中国)基因子痫前期试剂盒（化学发光法）

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）​

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2022年11月23日

齐聚鹏城，共话诊断丨Topay系统(中国)基因多技术平台亮相深圳CMEF

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 11月23日，第86届中国国际医疗器械博览会CMEF在深圳国际会展中心正式拉开帷幕。本次展会，Topay系统(中国)基因向大会展示了包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、病理诊断等多产品解决方案。 u 盛会同参，直击展台一线 本次展会，Topay系统(中国)基因将展台分区布局，顺利获得分子诊断区、生化免疫诊断区、质谱诊断区、试剂展示区四大展区，将一系列活跃在体外诊断领域的创新成果向现场同道呈现。 u Topay系统(中国)展台，重磅产品齐展出 分子诊断平台Topay系统(中国)基因多年来深耕分子诊断领域，已在该领域形成成熟的分子诊断技术平台。分子诊断自动化检测产品贯穿分子诊断检测全流程，可给予覆盖样本前处理、核酸提取、扩增与检测分析等自动化设备，确保检测流程高效、便捷，满足不同检测场景的多样化需求。 基于该平台，Topay系统(中国)基因可给予呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒、疱疹类病毒、虫媒传染病病原体、消化道病原体、生殖健康、个体化用药等跨越多科室的检测产品。 u 免疫诊断平台DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪 Topay系统(中国)基因重磅推出全自动化学发光免疫分析仪，仪器采用国际主流的吖啶脂直接化学发光原理，灵敏度高、通量达、特异性强、自动化程度高，可满足各级医院免疫类项目的检测需求 u DR TQ Mass液相色谱串联质谱系统 致力打造高端国产质谱设备，攻克核心技术难点。该产品具备液相色谱对复杂样本的高分离能力和质谱的高灵敏度、高特异性、多指标同时分析的能力。现在可召开新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素检测、儿茶酚胺及代谢物检测等项目。 u 聚焦妇幼健康，学术研讨不停 展会首日，Topay系统(中国)基因在展台针对妇幼全周期健康监测方案进行了5场学术路演，内容囊括孕前、孕期、新生儿期及幼儿期的常见疾病的筛查和诊断。 基于多平台的协同，多科室的跨越，Topay系统(中国)基因的产品可满足妇幼全周期健康监测的需求，并为临床给予更精准、安全的产品，为降低妇幼死亡风险、推进妇幼健康事业不断探索。 Topay系统(中国)基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，业务范围覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、POCT等诸多领域，能够为客户给予多领域、完善的医学诊断整体解决方案。经过三十年的积累，已实现了研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务核酸检测技术全产业链贯通。

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2022年11月09日

上新品丨Topay系统(中国)基因CYP3A5基因分型检测试剂盒获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​2022年11月2日，Topay系统(中国)基因CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20223401451。一次检测，精准可及 CYP3A5基因分型检测试剂盒顺利获得检测人全血基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A＞G位点多态性，可以区分不同的代谢类型，更精准预测给药剂量，提高他克莫司临床疗效并减少不良事件的发生，为他克莫司临床个体化用药给予参考依据。 产品特点 精准采用ARMS-PCR法，可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测 可信批内和批间精密度检测Ct值的变异系数（CV）均小于5% 安全UDG酶防污染；内标监控，减少假阴性结果 广泛最低检出量为0.5 ng/µL人基因组DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因组DNA产品在5家临床组织完成1243例样本的临床试验，与金标准“Sanger 测序”相比：野生型检测符合率为100%、杂合突变型检测符合率为 100%、纯合突变型检测符合率为100%，总检测符合率为100%。本试剂盒和对比方法的 kappa系数为 1.000，一致性较高。 器官移植后的免疫抑制剂——他克莫司 器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制剂的应用是提高移植物和受者长期存活率的重要保障，大部分移植患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。 他克莫司（Tacrolimus），又称为FK506，作为器官移植术后抗排斥反应的一线用药，表现出较好的治疗效果，被广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗，也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病。但由于其治疗窗口窄，药代动力学、生物利用度、敏感度及耐受性的个体差异大，给予同样剂量的他克莫司会出现不同的血药浓度，从而导致肝肾功能损害、恶心、呕吐及高血糖等不良反应。 为什么建议他克莫司用药前检测CYP3A5基因？ 他克莫司在体内主要顺利获得肝进行代谢，其血药浓度与细胞色素P450（CYP）3A酶系的活性高度相关。多数研究表明，CYP3A5的基因多态性与和他克莫司的代谢存在较强相关性。CYP3A5编码基因存在多个单核苷酸多态性位点(SNPs)，其中最常见的突变是第3内含子内22893位存在6986 A＞G的突变( rs776746) ，该位点的突变使得mRNA剪切位点发生改变，导致CYP3A5蛋白表达受阻，酶活性发生变化从而影响代谢速率。根据 CYP3A5*3的表型不同，可将人群分为快代谢型(*1/*1) 、中代谢型(*1/*3) 及慢代谢型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者拟取得相似的血药浓度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多态性对他克莫司的血药浓度具有显著影响，国内外均发布了基于药物基因组学的他克莫司用药指南。各国指南中基于CYP3A5基因型推荐的他克莫司起始剂量见下表。基于CYP3A5基因型指导他克莫司用药 在临床上给患者用药时，应根据患者的病情和身体状态，以及相关的基因型，来合理地确定他克莫司的起始剂量，并结合治疗药物监测数据制定个体化给药方案，以达到安全有效的用药目的。 他克莫司个体化用药建议合理用药，安全高效 2022年7月27 日，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中提到：顺利获得血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。 个体化用药是精准医疗的主要内容之一，药物基因组学是临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具。至此，Topay系统(中国)基因在药物基因组学方面已经取得多张Ⅲ类医疗器械注册证。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测及药物浓度监测，持续有助于临床个体化用药领域的开展。 参考文献 [1]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,30(04):342-347. [4]田普训,敖建华,李宁,石炳毅.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陈文倩,张雷,张弋,孙丽莹,等.实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识[J].实用器官移植电子杂志,2022,10(04):301-308.

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